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現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。
2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
哪些因素會影響有源醫(yī)療器械的使用期限呢，為了更好地理解該問題，小編檢索了多篇文獻。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海器審發(fā)布第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題分析
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？
2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）結合變更注冊審評發(fā)補關注點，現(xiàn)對常見的典型問題進行分析解答，以供企業(yè)參考。
2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）第一篇：有源產品
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設計的相關內容。
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注的問題有哪些？
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械產品有效期是否要在產品技術要求性能指標中體現(xiàn)？
2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術審評規(guī)范》，全文如下。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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