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本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章從EMC概念、EMC標(biāo)準(zhǔn)、EMC測試的意義、EMC測試項目以及具體測試方法來介紹一下EMC相關(guān)知識，對有源醫(yī)療器械研發(fā)、測試、注冊、法規(guī)、生產(chǎn)、體系等相關(guān)人員應(yīng)該有所幫助。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月4日晚上，德大醫(yī)械產(chǎn)業(yè)管家邀請楊老師展開了關(guān)于“有源醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理”的課程，直播過程中，學(xué)員與老師積極參與，在線人數(shù)爆滿，授課的楊老師細(xì)心講解，耐心答疑，獲得了不少學(xué)員們的感激，希望以后能多次開展干貨滿滿的課程。 在此，小編為大家整理了本次課程的精華內(nèi)容，并附上課后答疑，與大家分享、學(xué)習(xí)！

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將有源醫(yī)療器械作為研究對象，將術(shù)語代碼提示內(nèi)容簡化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。

2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行了分析。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶App（含云計算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，按照22項網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

想咨詢一下III類有源醫(yī)療器械（不與人體直接接觸產(chǎn)品）退貨后，經(jīng)質(zhì)檢合格，能夠重新入合格品庫，重新放行進(jìn)行銷售嗎？

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享