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北京器審中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊(cè)單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對(duì)于部分由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；說(shuō)明書中相關(guān)術(shù)語(yǔ)的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時(shí)必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對(duì)眾多元器件，我們?cè)撊绾闻袛嗄男┦顷P(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國(guó)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一下尿液分析儀的說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿的審評(píng)要點(diǎn)，其他有源設(shè)備也可參考。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔膜不是電池中的有源元件，但它們會(huì)影響電池成本，壽命，性能和安全性。

2019/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享