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本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場的特點，針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對測試系統(tǒng)構(gòu)建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實施日期的臨近，大家對這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合《指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的介紹其中的“加速老化試驗”開展前試驗方案的設(shè)計、試驗實施詳細(xì)步驟及最終試驗結(jié)果的分析。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個經(jīng)常被提及的問題是：醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求?答案并非一概而論，而是需要細(xì)致探討其背后的邏輯與實踐。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享