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進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0505 2012輻射測(cè)試（GB4824）要求，規(guī)定所有的有源醫(yī)療器械，都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的且不限于如下輻射限值。

2019/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

某一有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在進(jìn)行EMC測(cè)試項(xiàng)目——靜電抗擾度測(cè)試（ESD）時(shí)，進(jìn)行USB接口接觸放電6KV測(cè)試，設(shè)備死機(jī)并且顯示屏花屏。

2020/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)CMDE醫(yī)療器械審評(píng)共性問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以有源式絕緣電阻檢測(cè)方法為例，對(duì)電動(dòng)汽車動(dòng)力電池絕緣檢測(cè)方法進(jìn)行了探究。

2022/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無(wú)源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享