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本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文講述了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗相關要求和標準等內(nèi)容。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了最經(jīng)典的噪聲系數(shù)測試方法——Y因子法。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析在眾多醫(yī)美手段中，如何界定激光、射頻、超聲等技術的美容儀器。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真材實料:國內(nèi)二類有源醫(yī)療器械注冊材料模板

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著技術的進步，有源植入式醫(yī)療器械，被廣泛應用于治療各類疾病，如心臟起搏器、心臟復律除顫器、脊髓刺激器等，這類器械大部分依靠電池供能。

2024/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)新法規(guī)的相關要求，結合注冊審評過程中有源醫(yī)療器械注冊申報資料的實際情況，對注冊申報執(zhí)行過程中存在較大困惑的幾點問題進行思考，與業(yè)界同行進行探討。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享