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【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)在中國(guó)上市的紅藍(lán)光醫(yī)美器械共24個(gè)，均為國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品。主要廠商為武漢中科科理、深圳吉斯迪、長(zhǎng)沙奧科維等。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問：還需要整機(jī)在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測(cè)作為設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證的檢測(cè)嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，應(yīng)對(duì)量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就從具體操作實(shí)例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享