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通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有效期應該是幾年?怎樣確定產(chǎn)品有效期呢?一起了解一下。
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進行詳細分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應的質(zhì)量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。
2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標準，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報告就可以
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的
2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，全國外科植入物和整形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿
2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械的使用期限研究應貫穿整個產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請時，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應在產(chǎn)品的風險分析資料中予以考慮。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，省藥監(jiān)局審評中心提請省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊事項實行立卷審查。
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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