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法規(guī)名稱 ：理事會指令90/385/EEC，各成員國有關有源可植入醫(yī)療器械法律的協調與統一 原文標題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
一般情況下，針對美國市場的有源醫(yī)療器械的制造商在準入申請中通常會參考與EMC相關的FDA認可的共識的國家或國際標準。
2019/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著現代科學和醫(yī)療技術的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學技術產品主要標志之一，已被廣泛應用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解
2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確定有源醫(yī)療器械的使用期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料？
2018/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現漏檢、報告無效等問題，現將一類有源器械檢驗進行總結
2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，注冊證有效期到期前6個月申請人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請，逾期將重新注冊
2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
境內第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項
2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。
2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類有源醫(yī)療器械產品（境內）首次注冊的注意事項
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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