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簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等，無源器件用來進行信號傳輸，或者通過方向性進行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評價國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對應的檢測也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗的作用不同，醫(yī)療器械檢驗可以分為注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息應如何描述？

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關(guān)注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享