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【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源器械生產(chǎn)過(guò)程中軟件燒錄，需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問(wèn)題來(lái)了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究中對(duì)2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了鐵路有源應(yīng)答器高低溫環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享