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有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？
2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南
2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊問題成因提供針對性的優(yōu)化策略。
2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解答了有源醫(yī)械貨架有效期與檢驗相關(guān)問題。
2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時需要進行聯(lián)合使用的研究？
2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進行委托嗎？
2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應(yīng)注意哪些？
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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