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【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問是否必須還要經(jīng)過3C認(rèn)證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源醫(yī)療器械配件的有效期標(biāo)注的問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心針對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實(shí)踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹如何針對(duì)有源醫(yī)療器械開展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享