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本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有源醫(yī)療器械檢測(cè)和注冊(cè)的影響。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問(wèn)（下冊(cè)）

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問(wèn)題

2025/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享