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  • GMP規(guī)范及不合格案例（機(jī)構(gòu)與人員缺陷）

    GMP機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例

    2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的控制要求

    本期將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核中的機(jī)構(gòu)與人員控制要求。

    2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)施GMP可能存在的缺陷匯總

    本文對(duì)實(shí)施GMP可能存在的缺陷進(jìn)行了匯總。

    2022/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2010版GMP疑難問題解答-機(jī)構(gòu)與人員部分

    【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織與人員案例與分析

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。

    2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的問題及對(duì)策

    本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

    2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥監(jiān)局飛檢3家化妝品企業(yè)全部停產(chǎn)整改

    藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、機(jī)構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。

    2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)：機(jī)構(gòu)與人員和廠房與設(shè)施

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 深圳市海博科技等4家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢問題分析及應(yīng)對(duì)措施

    2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

    2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • DB14/T 2547-2022《制藥企業(yè)化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》發(fā)布！

    近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

    2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享