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  • 國內外無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中的人員管理要求

    本研究對國內外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

    2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟承壓設備指令PED的無損檢測要求

    無損檢測人員必須取得相關標準的認證；可以由授權的第三方機構簽發(fā)等同于強制標準（EN ISO 9712 Nondestructive Testing-Qualificationand Certification of NDT Personnel）的資格證書。

    2017/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 關于第三方實驗室授權簽字人設置

    “授權”，按照字面的理解就是指把權力委托給他人或機構代為執(zhí)行。它是以人為對象，將完成某項工作所必須的權力授給部屬人員。

    2018/07/13 更新 分類：實驗管理 分享

  • 認證失信新規(guī)：向社會公開失信信息！

    近日，中國認證認可協(xié)會發(fā)布關于對《認證機構和認證人員失信管理規(guī)范》 公開征求意見的通知

    2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的要點：文件管理

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

    2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系要點：設計開發(fā)

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的要點：采購和生產(chǎn)

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

    2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展和路徑研究

    本文全面回顧國內外監(jiān)管機構和科研人員在監(jiān)管科學研究中取得的進展與成果，在研究我國藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求的基礎上，面對當前技術創(chuàng)新和公共衛(wèi)生事件等對醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的重大挑戰(zhàn)，提出醫(yī)療器械監(jiān)管科學工作的必要性和緊迫性。通過以人民健康為中心、以問題為導向、注重實效、科學推進的總體考量，提出8 大優(yōu)先方向、16 個實施路徑的發(fā)展建議

    2021/08/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 三類可吸收膠原蛋白縫合線注冊全攻略

    在醫(yī)療領域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關注的重點。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團隊，還是醫(yī)療機構采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關鍵信息，讓復雜流程變 “簡單清晰”。

    2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械生物相容性項目規(guī)劃及送檢要求

    醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的

    2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享