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對揮發(fā)性較強的液態(tài)物質(zhì)，可利用其揮發(fā)作用制??；不能用揮發(fā)法制取的可使用化學(xué)反應(yīng)法制取，但這樣制取的氣體常含有雜質(zhì)，要用適當(dāng)?shù)姆椒右詢艋?/p>

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫外分光光度法可用于藥品鑒別，雜質(zhì)檢查和含量測定。近年來，紫外分光光度法在藥品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用呈下降趨勢，但因其趨于成熟，仍占有相當(dāng)重要的地位。

2023/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標(biāo)法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質(zhì)含量的主要方法。當(dāng)實測校正因子與藥典存在較大差異時，應(yīng)進行分析解釋。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了雜質(zhì)測定、滴定分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備方法。

2023/11/09 更新 分類：實驗管理 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享