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本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個提議的可提取物尚未報告為可提取/可浸出物，而三個被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對這些可提取物沒有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測定過程中構(gòu)成風(fēng)險。這項工作還證明了僅用注射用水提取臨床級注射器中
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。會議指出，國家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國的落地實施；全面深化與國際監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，邀請ICH相關(guān)專家，加大對企業(yè)實施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度；進一步參與國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻更多的中國智慧和力量。
2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)進貨渠道，嚴(yán)格檢查原材料質(zhì)量，消除和降低雜質(zhì)和疏松等缺陷，建立常規(guī)檢測氣體含量及夾雜物等的質(zhì)檢制度；嚴(yán)格控制形成低熔點共晶雜質(zhì)元素（錫、鉛等）的含量，通過調(diào)整成分，細(xì)化晶粒，降低第二相的偏聚；嚴(yán)格控制熱處理工藝，適當(dāng)提高去應(yīng)力退火溫度和時間，從而消除殘余應(yīng)力，避免裂紋的萌生和擴展。
2025/07/10 更新 分類：檢測案例 分享
根據(jù)鋼中非金屬夾雜物的來源和分類，綜述了鑒定鋼中非金屬夾雜物的方法和定量評級標(biāo)準(zhǔn)，并且給出了典型夾雜物的掃描電鏡照片，分析了不同類型夾雜物的形成機理及其在光學(xué)顯微鏡下的基本特征。
2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗、藥理毒理試驗，要確保商業(yè)批同臨床試驗批和藥理毒理試驗批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。
2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
化學(xué)試劑純度及用途： 純度高質(zhì)含量低，適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液； 純度較高，雜質(zhì)含量較低，適用于定性和定量分析 重量略低于二級試劑，用途近似二級試劑 化學(xué)試劑按純度由低到
2018/06/08 更新 分類：實驗管理 分享
由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法，后法已有討論。本研究主要闡述HPLC法的建立過程。
2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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