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有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報資料中需要注意的幾個問題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜法同時測定呋塞米片中6種已知雜質(zhì)，考察了分析方法的專屬性、線性范圍、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性及不同定量方式計算相同樣品的差異。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。

2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)

2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享