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眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，均收載于中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異！各位仔細(xì)看來！

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜-串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜測定西格列汀中亞硝胺類雜質(zhì)Nitroso-STG-19（NTTP）的方法。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究提供了方法4的視角，強(qiáng)調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項(xiàng)之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文選用較高濃度的次氯酸鈉溶液在煮沸狀態(tài)下溶解纖維素纖維的方法，使次氯酸鈉可以應(yīng)用于對氨綸與纖維素纖維混紡織物以及棉腈等混紡織物的定量分析，其試驗(yàn)準(zhǔn)確度和精密度均較好，且綠色環(huán)保。

2015/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原子吸收光譜法是一種簡便且易掌握的分析方法，但精密度卻不是很高，其主要原因是原子吸收光譜儀的干擾因素多，在實(shí)驗(yàn)過程中常會遇到以下幾個問題，例如應(yīng)用范圍的選取、標(biāo)準(zhǔn)曲線的制定，以及樣品的稀釋等等。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES），是以電感耦合等離子矩為激發(fā)光源的光譜分析方法，具有準(zhǔn)確度高和精密度高、檢出限低、測定快速、線性范圍寬、可同時測定多種元素等優(yōu)點(diǎn)，目前已廣泛用于環(huán)境樣品及巖石、礦物、金屬等樣品中數(shù)十種元素的測定。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評估項(xiàng)目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）、精密度、干擾實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者通過優(yōu)化樣品處理?xiàng)l件和儀器工作條件，以王水溶液(1∶1)為消解體系，利用石墨消解法對樣品進(jìn)行處理，采用原子熒光法測定濾泥中銻的含量。該方法檢出限低、精密度好、準(zhǔn)確度高、操作簡單、快速高效，適用于大批量糖廠濾泥中銻含量的檢測。

2025/07/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享