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本課題組根據(jù)樣品不需要進(jìn)行衍生化前處理的性質(zhì)特點(diǎn)，GC MS/MS法直接進(jìn)樣，并采用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）模式監(jiān)測(cè)，以保證檢測(cè)方法的靈敏度。建立的方法能夠準(zhǔn)確測(cè)定甲苯磺酸妥舒沙星中MTS、ETS和IPTS的含量，為甲磺酸妥舒沙星的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2025/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作優(yōu)化了GB 5009.32—2016第一法中的色譜條件、提取劑、凈化濃縮步驟，考察了優(yōu)化后方法的穩(wěn)定性、加標(biāo)回收率、線性范圍、精密度等。結(jié)果表明該方法操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確度高、分離效果好、靈敏度高，滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于同時(shí)檢測(cè)大批量食用油中多種抗氧化劑的含量。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在化學(xué)分析中，準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢測(cè)限和定量限、特異性、耐變性和不確定度是評(píng)估分析方法性能和質(zhì)量的重要參數(shù)。下面將針對(duì)這些概念在化學(xué)分析中的具體應(yīng)用和重要性進(jìn)行詳細(xì)闡述。

2024/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專屬性?檢測(cè)靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過程復(fù)雜, 在技術(shù)審評(píng)過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)分析不全面等問題?現(xiàn)對(duì)如何有效?全面測(cè)定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問及解答。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日一項(xiàng)刊登于國(guó)際雜質(zhì)Scientific Reports上的研究報(bào)告中，來自澳洲國(guó)立大學(xué)的研究人員通過與法國(guó)的研究者合作開發(fā)發(fā)出了一種有潛力的方法，該方法僅僅通過一種簡(jiǎn)單的血液檢測(cè)方法

2016/10/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)操

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典委員會(huì)修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享