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本文介紹了基于理論及實(shí)驗(yàn)優(yōu)化的多肽純化流動相選擇策略。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從熱量及溫度的單位，氧彈量熱法的基本原理，量熱系統(tǒng)的設(shè)備要求，高低位發(fā)熱量的定義，熱容量的標(biāo)定，結(jié)果計(jì)算和精密度與準(zhǔn)確度評估7個部分分別介紹了熱值的原理與測定方法。

2018/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作建立了ICP-MS測定高純鉻中鋁、錳、砷、錫、銻、鎘、汞、鉛、銅、鉍、硼、鑭、鈰等13種痕量元素的分析方法，通過基體匹配法和內(nèi)標(biāo)法消除基體干擾，在溫和條件下，對于沸點(diǎn)相對較低的成分，測定精度明顯提升，且操作方法簡單高效；優(yōu)化了儀器參數(shù)、工作條件，并驗(yàn)證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時取樣，采用紫外-可見分光光度法在250 nm 處測定吸光度，按外標(biāo)法計(jì)算纈沙坦片的溶出度。通過耐用性、濾膜吸附實(shí)驗(yàn)、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等試驗(yàn)研究，對纈沙坦片的溶出方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合日常檢驗(yàn)工作和相關(guān)文獻(xiàn)，選取了幾個具有代表性的品種，將這些易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)峰的峰歸納為溶劑峰、有機(jī)酸鹽峰、無機(jī)酸鹽峰和輔料峰，并對這些峰的形成原因進(jìn)行分析，以期對藥物的有關(guān)物質(zhì)HPLC方法的研究和常規(guī)檢查提供參考。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的三個性質(zhì)為安全、有效和質(zhì)量可控。雜質(zhì)的研究應(yīng)從對藥品安全性和質(zhì)量可控性兩個方面的影響來考慮?；瘜W(xué)試劑作為廣義概念上的雜質(zhì)的一部分，也需要評估其殘留對藥品安全性和質(zhì)量可控性的影響，其殘留限度的制定也是如此。本文著重論述如何根據(jù)查到的安全性的數(shù)據(jù)計(jì)算化學(xué)試劑允許的殘留限度。

2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國藥典》兩次征求意見對比”、“各國法規(guī)指南對該項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定”三個方面展開論述

2020/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享