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加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質含量的主要方法。當實測校正因子與藥典存在較大差異時，應進行分析解釋。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
燃氣輪機和航空發(fā)動機的工作效率受到高溫氧化氣氛、腐蝕性雜質、熱應力的影響會顯著降低，研究表明，提高燃氣輪機和發(fā)動機工作溫度，減少熱損失可以有效提高工作效率。隨著技
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質，是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變雜質和其他類型的非致突變雜質。其中，致突變雜質（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。
2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合化合物結構特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關文獻資料，對其有機雜質進行分析，并探討相應的雜質控制策略，以期為仿制藥的雜質研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了藥物降解雜質的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產生基因雜質的控制策略。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素雜質控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質來源與評估,原料藥中元素雜質的控制策略 .
2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了藥物質量標準中雜質的確定、限度制定、雜質測定等方面的內容。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于原料藥的雜質控制來說，起始物料中所含雜質以及這些雜質在后續(xù)反應中的轉化產物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質量屬性也可能對后續(xù)反應產生影響。
2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質來源的評估、基因毒性雜質的結構評估及基因毒性雜質的分類等內容。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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