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2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請人應(yīng)怎么回復(fù)？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時參考用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何區(qū)分雜質(zhì)和沉淀物如何處理?

2018/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了致突變雜質(zhì)風(fēng)險評估的深度。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗分別以原料藥和制劑為例設(shè)計雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了CTD申報資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了2015 年以來化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。

2021/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享