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藥物中特殊雜質(zhì)(或有關(guān)物質(zhì))的研究是藥物質(zhì)量控制的重要部分。

2020/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行了解讀。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者為大家梳理了基因毒性雜質(zhì)評(píng)估的流程，雜質(zhì)限度計(jì)算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

2024/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測(cè)方法至關(guān)重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法，后法已有討論。本研究主要闡述HPLC法的建立過(guò)程。

2022/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問(wèn)題。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見(jiàn)GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以具體實(shí)例列舉了不同類(lèi)型雜質(zhì)和不同來(lái)源雜質(zhì)的情況，對(duì)原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點(diǎn)。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個(gè)階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類(lèi)：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

致突變雜質(zhì)限度，1類(lèi)雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享