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本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
獲批創(chuàng)新器械！分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)
2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在洗滌劑、洗發(fā)水、肥皂等日常用品中，有一些會含有一組稱為鄰苯二甲酸鹽的化學(xué)物質(zhì)，它們通常用于增強(qiáng)產(chǎn)品性能、增加塑料的柔韌性。然而，越來越多的研究表明鄰苯二甲酸鹽會對人類、實驗動物和野生動物的激素產(chǎn)生影響，這就是為什么鄰苯二甲酸鹽越來越多地被其它化學(xué)物質(zhì)所取代，比如一種稱作DINCH的化合物。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的制作過程很容易導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)變，不同晶型的轉(zhuǎn)變會強(qiáng)烈影響其在體內(nèi)的溶解和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、療效以及產(chǎn)生副作用。在線監(jiān)測儀器（PAT），能夠及時產(chǎn)生詳細(xì)、有意義的檢測結(jié)果，這些結(jié)果可同時被反饋到過程的控制臺，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終被很好的掌控。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點、流動性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對藥物多晶型的基本分類、常用檢測方法及其對的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。
2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。
2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NR/SBR共混橡膠、不同添加劑的PP以及玻纖增強(qiáng)環(huán)氧樹脂等樣品為例，說明DSC可用于研究高分子材料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、熔融溫度、熔化熱、結(jié)晶溫度、固化行為、比熱容以及用于聚合物共混物的成分檢測。
2016/07/05 更新 分類：實驗管理 分享
總體積收縮率由固化前后最后樣品的比重計算。首先，確定樹脂組合物的比重。在混合物的初始溫度下，不包括通常添加到不飽和聚酯中的引發(fā)劑;在23℃下固化并調(diào)理最后一個試樣。然后將總體積收縮率計算為固化前后比重變化的百分比，如下所示;
2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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