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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在探討藥物晶型的研究這一領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)，并提供基于行業(yè)指南與實(shí)踐案例的應(yīng)對(duì)策略。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞CDE法規(guī)對(duì)藥品申報(bào)中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Anaconda Biomed宣布其漏斗型取栓導(dǎo)管ANA（Anaconda Advanced Thrombectomy System）獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究（ATHENA）。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對(duì)壓力聚焦型球囊在工程設(shè)計(jì)方面做一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巴泰醫(yī)療”）自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Matrix Super PTX?獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對(duì)比了我國(guó)改良型新藥與美國(guó)505(b)(2) 路徑藥品申請(qǐng)的異同，梳理了美國(guó)505(b)(2) 路徑審評(píng)審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生（Biosense Webster）宣布旗下全新的一次性使用磁定位槳型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管---OPTRELL?獲NMPA批準(zhǔn)上市，這是目前NMPA批準(zhǔn)最先進(jìn)的槳型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。

2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享