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  • 中藥生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量均一化要求的科學(xué)性、可操作性與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)析

    本文深入分析了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中涉及中藥生產(chǎn)質(zhì)量均一化處理的相關(guān)條款。該規(guī)定允許對(duì)中藥原料及中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量均一化處理，旨在解決中藥產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量差異問(wèn)題，提升產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，進(jìn)而保障臨床用藥安全有效。本文從科學(xué)性、可操作性及潛在風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)策略三個(gè)維度對(duì)中藥質(zhì)量均一化進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)

    2025/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊版對(duì)比

    3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國(guó)家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

    2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥中農(nóng)藥殘留防控的現(xiàn)狀與建議

    合理控制農(nóng)藥殘留是中藥產(chǎn)業(yè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)中藥中農(nóng)藥殘留的防控取得了一定的成效，但仍存在源頭控制薄弱、技術(shù)人員缺乏、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等問(wèn)題。本文對(duì)當(dāng)前中藥中農(nóng)藥殘留的監(jiān)測(cè)情況、防控水平、面臨的困難和挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的概述和剖析，為中藥中農(nóng)藥殘留科學(xué)合理的控制提出了切實(shí)有效的建議。

    2022/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的通知

    為進(jìn)一步做好進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，國(guó)家質(zhì)檢總局組織制訂了《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)將公開(kāi)征求意見(jiàn)稿（見(jiàn)附件）予以公示，歡迎各有關(guān)單位或個(gè)人提出修

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)修訂應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材的相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定，將自2015年5月5日生效

    2015 年 4 月 20 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)福部”發(fā)布衛(wèi)部中字第 1041860521 號(hào)公告，修訂“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材之相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定”，自 2015 年 5 月 5 日 生效。 應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材品目明細(xì)表 貨品

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題　

    近年來(lái)，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問(wèn)題，值得進(jìn)一步研究和探討。

    2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局通告12批次中藥不合規(guī)

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，11家企業(yè)生產(chǎn)的12批次中成藥及中藥飲片不符合規(guī)定。

    2018/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 中藥經(jīng)典名方的質(zhì)量與安全性考量

    傳統(tǒng)中藥方的使用是中醫(yī)防病治病的重要手段。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)積累，療效差以及安全性不好的藥方逐漸被淘汰，而療效確切和相對(duì)安全的經(jīng)典藥方則被沿用至今。

    2018/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2020年12月1日起，中藥要求檢測(cè)33項(xiàng)農(nóng)殘、5項(xiàng)重金屬

    據(jù)最新消息，藥典將于2020年12月1日實(shí)施，33項(xiàng)農(nóng)殘、5項(xiàng)重金屬已板上釘釘，現(xiàn)距實(shí)施尚有1年多時(shí)間，建議中藥企業(yè)(含飲片、中成藥)盡早準(zhǔn)備，避免被動(dòng)

    2019/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從中藥有效成分理論的失敗，思考中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究方向！

    20世紀(jì)80年代初，西方的科學(xué)理念大量的涌入中國(guó)，對(duì)當(dāng)時(shí)中國(guó)的發(fā)展的確是起到了一定的促進(jìn)作用，但也有負(fù)面的，其中之一就是藥品的有效成分理論。

    2022/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享