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【問(wèn)】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通行的管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，通常不定期的每隔幾年就會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)更替，認(rèn)證企業(yè)需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變更的要求，合理安排管理體系認(rèn)證證書(shū)換版審核時(shí)間，以維持認(rèn)證證書(shū)的有效性。

2017/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號(hào))規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來(lái)新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并沿用一致性評(píng)價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)問(wèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒(méi)有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請(qǐng)給予指導(dǎo)，謝謝？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享