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根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了根管預(yù)備機注冊審查指導(dǎo)原則。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于電力驅(qū)動式的根管預(yù)備機。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010 進(jìn)行對比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢一下關(guān)于根管預(yù)備機包含根管長度測量功能，是不是不屬于免臨床目錄？那是否可以將根測功能劃在豁免臨床清單的牙根尖定位儀范圍，還是說根測功能只能走同品種臨床評價呢？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《牙科根管潤滑劑/清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州海莉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“根管蕩洗器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州博美醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的根管預(yù)備機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享