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藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗證與各個測定項目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)全過程的相關(guān)活動進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時，還需明確從設(shè)計和開發(fā)哪個階段起開始控制，或者為特別過程進(jìn)行特別規(guī)定。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢驗檢測方法驗證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對環(huán)境化學(xué)檢測方法，又是如何落實的呢?

2016/10/13 更新 分類：實驗管理 分享

剛剛，市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證管理辦法》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的時間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的實施。

2021/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

【問】醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì)（CNAS）檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認(rèn)的目的；解讀了如何開展驗證和確認(rèn)工作，包括檢驗設(shè)備要求、檢驗指標(biāo)、指標(biāo)評級和確認(rèn)流程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原液凍融袋的選型及性能驗證要求有哪些？

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高效液相色譜儀性能驗證與評價方法。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享