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藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了鈦合金中鋁、釩元素的能力驗(yàn)證活動(dòng)方法，使用單因子方差分析法對能力驗(yàn)證活動(dòng)樣品進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合對相關(guān)法規(guī)的理解和注冊檢驗(yàn)、補(bǔ)充研究等經(jīng)驗(yàn)，提出方法驗(yàn)證中線性與范圍選擇時(shí)需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下載地址：歐盟發(fā)布與進(jìn)口有機(jī)食品相關(guān)的檢驗(yàn)證書的法規(guī)（EC-605-2008）

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與老化驗(yàn)證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】想咨詢下，對于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何驗(yàn)證一次性使用內(nèi)窺鏡注射針與內(nèi)窺鏡的配合性能？

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈服性能的評價(jià)與驗(yàn)證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對潔凈服的性能評價(jià)與驗(yàn)證，遠(yuǎn)比制藥行業(yè)積極的多。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享