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目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對(duì)判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測(cè)方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法

2017/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標(biāo)準(zhǔn)也可以理解為是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)為針對(duì)此檢驗(yàn)項(xiàng)目的一般情況（包括藥品特性以及實(shí)驗(yàn)條件），我們?cè)谥贫ㄎ覀兊尿?yàn)證/確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)的檢驗(yàn)方法能夠與使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋁合金電纜市場(chǎng)各種性能檢測(cè)報(bào)告名目繁多，因?yàn)槭切滦筒牧袭a(chǎn)品，除電纜產(chǎn)品基本性能檢驗(yàn)外，還需要檢驗(yàn)這些項(xiàng)目

2015/12/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗(yàn)是否可以由受托方以集團(tuán)資源共享的方式送其集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作者證明了納米顆粒的形狀是確定納米復(fù)合水凝膠性能的關(guān)鍵因素。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章提出了整車、系統(tǒng)與部件、材料與工藝三個(gè)層級(jí)的防腐性能“金字塔”模型與“V字形”工作推進(jìn)策略，論述了法律法規(guī)、環(huán)境因素及腐蝕質(zhì)保對(duì)整車防腐目標(biāo)設(shè)定的影響。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享