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隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步和機(jī)械零件加工技術(shù)的創(chuàng)新，社會對醫(yī)療設(shè)備去毛刺、拋光的表面精度、表面無菌化處理以及對植入材料的兼容性提出了更嚴(yán)格的要求。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月30日，專注于生物可吸收骨科植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械公司Bioretec宣布，其具有開創(chuàng)性的 RemeOs? 外傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市許可，該螺釘將用于符合臨床試驗的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分類：熱點事件 分享

12月20日， ShiraTronics宣布其慢性偏頭痛治療系統(tǒng)成功植入全球首批6名患者。據(jù)了解，該設(shè)備也是全球首個用于治療偏頭痛的全植入式神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)，于 2021 年獲得 FDA 突破性設(shè)備稱號。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會指令90/385/EEC，各成員國有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纖維的材料被用于設(shè)計小型醫(yī)療器械或植入物。

2020/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括植入類與非植入類耗材，中游指運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及耗材制造商，以海外醫(yī)療器械廠商為主，下游主要指運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品流通領(lǐng)域及終端醫(yī)院。

2022/03/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號為059。由于全部內(nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢下，對于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享