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某批鎳鈦合金植入類(lèi)醫(yī)療器械，在生產(chǎn)裝配后進(jìn)行X射線檢查時(shí)出現(xiàn)鎳鈦絲斷裂情況。

2018/12/12 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

近年來(lái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類(lèi)重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)整治。 對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

我國(guó)藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計(jì)、性能測(cè)試方法、確認(rèn)過(guò)程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2023/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類(lèi)整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類(lèi)規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版申報(bào)資料要求的修訂情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)新版申報(bào)資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對(duì)新版申報(bào)資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于不同金屬材料的物理性能有較大差異，加上三類(lèi)植入醫(yī)療器械本身尺寸小且精度要求高，給醫(yī)療器械上異種金屬材料焊接帶來(lái)極大挑戰(zhàn)。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享