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中國(guó)冠心病患者人數(shù)增長(zhǎng)迅速。中國(guó)人口老齡化加劇等因素，據(jù)統(tǒng)計(jì)年增速達(dá)到10%-20%。但是患病者多，得到有效治療的患者卻少；沒(méi)有得到有效治療的冠心病患者最后很有可能發(fā)生為急性心肌梗死，這是目前殘酷的現(xiàn)實(shí)。因此支架植入手術(shù)量也是逐年遞增。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類(lèi)型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

眼表的解剖學(xué)含義是指起始于上下瞼緣的眼球表面的全部黏膜結(jié)構(gòu)，主要包括角膜、結(jié)膜上皮。嚴(yán)重的眼表?yè)p傷和缺失會(huì)對(duì)視功能造成嚴(yán)重危害，甚至導(dǎo)致失明。

2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，MicroPort微創(chuàng)公布創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的 PLATINIUM?系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2024/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會(huì)在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國(guó)內(nèi)具有一定開(kāi)創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)

2019/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享