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2022年12月27日，專注于疼痛性關節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。
2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享
2023年3月21日，來自Lanman Spinal Neurosurgery診所的醫(yī)學博士Todd Lanman宣布在加利福尼亞州完成首例腰椎全關節(jié)置換手術，該手術由創(chuàng)新醫(yī)療器械公司3Spine贊助支持。
2023/03/30 更新 分類：熱點事件 分享
超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經(jīng)調(diào)控技術控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關主管機構報告用于修復盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。
2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號），有 9 款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請的植入式心室輔助系統(tǒng)。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。
2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年9月1日起，14項醫(yī)療器械行業(yè)標準開始是啊，包括5項標準修訂和9項標準制定，涉及齒科設備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個醫(yī)療器械標準領域。
2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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