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生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說(shuō)材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械滅菌、臨床試驗(yàn)等方面的問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入物上的生物膜可導(dǎo)致嚴(yán)重的頑固性感染，如人工心臟瓣膜、中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、隱形眼鏡和宮內(nèi)節(jié)育器等。

2022/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，生物可吸收骨科植入物的先驅(qū)Bioretec公司宣布，其開(kāi)創(chuàng)性的RemeOs?創(chuàng)傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將用于與臨床試驗(yàn)一致的骨折愈合。

2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了放射性粒子植入治療設(shè)備，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將探討MEMS壓力傳感器在植入式醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中需要注意的事項(xiàng)。

2023/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。

2024/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號(hào)指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語(yǔ)言撰寫(xiě)SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關(guān)性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章探討了各種心血管植入材料和器械在有效治療心血管疾病中的應(yīng)用，如血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝膠。文章指出，新型心血管材料和心血管微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展將為心血管疾病的治療提供強(qiáng)有力的解決方案。為尋求更優(yōu)的治療方案，文章還指出了未來(lái)進(jìn)一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享