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  • 盤點10家腦血管疾病介入治療器械的國內(nèi)廠家

    有關(guān)于高端植入介入產(chǎn)品，本文整理了10家國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)腦血管疾病介入治療器械的廠家。

    2024/01/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)工程師的主要工作

    突然心血來潮，想分享一下作為一名無源植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械研發(fā)工程師從業(yè)經(jīng)歷感想。

    2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械研發(fā)中的重要性

    本次分享將從風(fēng)險管理的概念、實施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風(fēng)險管理活動的體會。

    2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 骨科醫(yī)療器械市場分析報告

    骨科疾病已成為美國求醫(yī)就診的主要原因之一，根據(jù)Definitive Healthcare, LLC的數(shù)據(jù)，骨科植入物和器械手術(shù)量的持續(xù)增長，無疑是市場擴張的關(guān)鍵推手。

    2024/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】可降解鎂合金骨折固定器械獲 FDA“突破性設(shè)備認定”

    近日，芬蘭骨科器械公司 Bioretec宣布，其基于鎂合金平臺技術(shù)的可生物降解植入物 RemeOs DrillPin獲得美國 FDA 授予的 “突破性設(shè)備認定。

    2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物洗脫球囊擴張導(dǎo)管和體外診斷試劑相關(guān)技術(shù)問題及解析

    根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

    2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近兩年醫(yī)械飛檢數(shù)據(jù)分析圖

    截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械。

    2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 心血管介植入產(chǎn)品滅菌工藝驗證

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

    2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GE一級召回27205臺長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床，美敦力一級召回7317件植入式輸液泵

    12月16日和17日，美國FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告，GE、美敦力和庫克醫(yī)療分別對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行召回。

    2019/12/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 各型冠脈介入支架特點及再狹窄機制的研究進展

    冠脈支架植入是臨床治療冠心病患者的重要手段之一。本文闡述不同類型冠脈介入支架的表介質(zhì)特點及植入后冠脈再狹窄機制，旨在為新型冠脈支架的研發(fā)提供理論支持。

    2021/09/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享