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10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局消息，YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過并發(fā)布，2027年10月1日開始實(shí)施。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了植入劑優(yōu)勢(shì)、植入劑的類型及植入劑相關(guān)產(chǎn)品。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享