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根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實(shí)施。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)建立市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測(cè)算細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模、客觀描繪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、預(yù)測(cè)未來市場(chǎng)趨勢(shì)。

2023/02/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款全身磁共振條件安全起搏電極導(dǎo)線BonaFire?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了介入材料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，介入醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，介入器械的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及介入器械細(xì)分領(lǐng)域研究 。

2022/10/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享