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關(guān)于植入性的動物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實驗室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CECP年度概覽及哪些器械須遵循CECP等內(nèi)容。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

2022/11/10 更新 分類：檢測案例 分享