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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進(jìn)行原位植入動物試驗(yàn)時，如何選擇試驗(yàn)樣品？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享