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  • Evolut：美敦力TAVR新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

    美敦力宣布其Evolut系統(tǒng)TAVR產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大再介入TAVR適應(yīng)癥。此次獲批使得醫(yī)生能夠在任何先前植入的失敗TAVR瓣膜內(nèi)部署全新的Evolut系列TAVR產(chǎn)品。在5月份CE批準(zhǔn)Evolut Pro+、FX及FX+相同適應(yīng)癥。

    2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國骨科植入物行業(yè)發(fā)展動力強(qiáng)勁

    我國骨科植入物行業(yè)發(fā)展動力強(qiáng)勁

    2022/09/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 智能骨科植入物市場分析

    本文介紹了智能骨科植入物市場分析。

    2023/03/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療外科植入物用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)

    植入器械是醫(yī)療器械的一個(gè)重要分支領(lǐng)域，植入器械領(lǐng)域涵蓋骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、組織工程植入物、植入材料及矯形工具等多個(gè)領(lǐng)域。植入器械標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口在全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110），對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/ TC150外科植入物技術(shù)委員會。

    2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)中壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)的要點(diǎn)

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)要點(diǎn)：潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)要點(diǎn)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 乳房植入體臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用的乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳中所用到的乳房植入體

    2020/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布（附全文）

    近日，全國外科植入物和整形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

    2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球醫(yī)療植入物市場分析和行業(yè)預(yù)測

    近日，Allied Market Research公司發(fā)表了《 2020-2027年全球醫(yī)療植入物市場分析和行業(yè)預(yù)測》報(bào)告，涵蓋不同產(chǎn)品類型（骨科植入物、心血管植入物、脊柱植入物，神經(jīng)刺激器、眼科植入物、牙科植入物、面部植入物和乳房植入物）以及生物醫(yī)用材料類型（生物金屬材料、生物陶瓷材料、生物高分子材料和天然生物材料）。

    2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享