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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)要點(diǎn)：送排風(fēng)系統(tǒng)的構(gòu)成

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/02/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)要點(diǎn):系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮因素

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/02/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 用于治療腦膠質(zhì)瘤的顱內(nèi)植入式可降解微針貼片

    據(jù)中科院官網(wǎng)和科技部網(wǎng)站消息，中科院上海微系統(tǒng)所陶虎研究員團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎教授團(tuán)隊(duì)合作，針對(duì)腦膠質(zhì)瘤治療，開(kāi)發(fā)出基于蠶絲蛋白的異質(zhì)、異構(gòu)、可降解微針貼片。

    2021/11/21 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 國(guó)內(nèi)人工心臟技術(shù)打破壟斷

    本此次植入的超小型磁懸浮人工心臟又叫Corheart 6左心室輔助系統(tǒng)，其泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量90克，如一枚雞蛋大小，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。這顆人工心臟來(lái)自深圳的核心醫(yī)療。

    2022/03/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 雅培全球最小脊髓神經(jīng)刺激器獲批FDA

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月19日，雅培公司宣布其Eterna?脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，Eterna?是目前市場(chǎng)上最小的植入式、可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛。

    2022/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 獨(dú)立式頸椎椎間融合器獲批FDA

    2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CSTS集成頸椎板解決方案獲批FDA

    2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷(xiāo)售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

    2023/10/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首家經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜獲批CE

    近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)產(chǎn)品 VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)成功獲得歐盟CE認(rèn)證

    2024/04/28 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 全球首款電動(dòng)可回收心臟瓣膜

    近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)產(chǎn)品 VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）上市批準(zhǔn)。

    2024/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 毫米級(jí)生物可吸收光電子起搏器：微創(chuàng)植入 + 無(wú)線光控，開(kāi)啟心臟電療新未來(lái)

    科學(xué)家團(tuán)隊(duì)研發(fā)出一款毫米級(jí)生物可吸收光電子起搏系統(tǒng)，僅米粒大?。?.8×3.5×1毫米），卻集無(wú)線控制、自供電、多部位同步起搏于一身！

    2025/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享