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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown?經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設計技術(shù)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第36號），《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年9月6日，致力于提高膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（OA）患者護理標準的醫(yī)療器械公司 Moximed 宣布，其 MISHA? 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)完成首例植入手術(shù)。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA突破性設備稱號。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場的特點，針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對測試系統(tǒng)構(gòu)建中需要注意的問題進行說明。

2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/24 更新 分類：熱點事件 分享

近日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫(yī)療”）宣布其自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品——ScienCrown經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)在中國多家臨床中心成功完成了首批商業(yè)化植入手術(shù)。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0989.7-2017是針對人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求，現(xiàn)分析影響該標準規(guī)定整體泄漏檢測的準確性因素，闡述整體泄漏檢測過程中所遇到的問題，并給予解決方法和注意事項。

2020/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享