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2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。
2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享
2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。
2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享
荷蘭皇家飛利浦公司近日宣布，該公司首例 Duo 靜脈支架系統(tǒng)被植入，這是一種植入式醫(yī)療設(shè)備，用于治療慢性靜脈功能不全（CVI）患者的癥狀性靜脈流出道阻塞。
2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號），有 9 款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請的植入式心室輔助系統(tǒng)。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年11月9日,工業(yè)和信息化部發(fā)布2016年第53號公告: 為滿足慢性病患者對醫(yī)療植入無線通信系統(tǒng)的需求，根據(jù)我國無線電頻率劃分及使用情況，決定對應(yīng)移動業(yè)務(wù)劃分（次要地位），規(guī)劃401-406MHz頻段用于醫(yī)療植入無線通信系統(tǒng)（生物醫(yī)學(xué)遙測微功率（短距離）無線電應(yīng)用）。
2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準，該產(chǎn)品是FDA批準的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細分領(lǐng)域為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。
2022/11/10 更新 分類：檢測案例 分享
近期，中國科學(xué)院北京納米能源與系統(tǒng)研究所李琳琳團隊開發(fā)了一種可植入式、通過“可生長”的護鞘（Sheath）結(jié)構(gòu)固定壓電傳感器。
2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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