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2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月15日，捷邁邦美子公司ZimVie（納斯達(dá)克股票代碼：ZIMV）宣布，Highmark保險組織發(fā)布了適用于椎體栓系系統(tǒng)（VBT）的積極醫(yī)療政策決策。

2023/03/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

V-Flex 是首款添加Inossia專有骨水泥軟化劑的骨水泥，可以用于椎體增強(qiáng)。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于Integra LifeSciences的Codman（一次性顱骨穿孔器）一級召回，本次召回要求立即停止使用或銷售相關(guān)設(shè)備。

2025/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

骨水泥套管組件適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本文對 骨水泥套管組件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌皮膚組織穿孔器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

李危石教授牽頭研制的脊柱椎板自主識切機(jī)器人系統(tǒng)可以自主識別并精準(zhǔn)切除椎板。

2023/03/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享