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椎板固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了椎間孔鏡同品種比對(duì)案例分析。

2024/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形為預(yù)期用途的椎板固定板系統(tǒng)。

2024/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

2023/04/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了魏氏體與上貝氏體的判別

2022/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年2月20日，專注于提供創(chuàng)新脊柱解決方案的公司Osseus宣布，其Pisces-SA自穩(wěn)定前路椎間融合器，已獲得FDA有史以來(lái)首個(gè)自穩(wěn)定適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于一體化前路椎間融合(ALIF)，可使用替代固定(錨釘)，無(wú)需補(bǔ)充固定。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月19日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，全面商業(yè)化推出用于前路腰椎椎間融合術(shù)（ALIF）的 WaveForm? A 3D打印椎間融合器。

2023/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享