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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎體成形用刮匙器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
mber Implants宣布其椎體增強產品---VCFix臨床研究完成一年隨訪，并公布初步研究數據。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“椎體成形工具”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫倍達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“椎體擴張球囊導管”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。
2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
椎體成形球囊擴張導管管理類別為III類，用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導管的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行講述。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Amber Implants宣布其椎體增強產品---VCFix獲FDA批準上市。VCFix是一種用于治療各類椎體壓縮性骨折的椎體增強系統(tǒng)。這種微創(chuàng)解決方案可單獨使用，也可與骨水泥配合使用，提供強勁的前柱與后柱支撐。相較于現有方案，它能無縫集成于現有手術流程，有望提升脊柱穩(wěn)定性、降低患者風險并縮短手術時間。
2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第36號），《3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則》正式發(fā)布
2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管產品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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